Presseinformation
Ein qualitativer Nährboden für Gründungen
Gestaltung schlanker Qualitätsmanagement Prozesse für die
spätere Zulassung von Medizinprodukten
Im Fokus der Initiative transPORT steht die Entwicklung des Wissenschaftshafens Magdeburg zu einem Medizintechnik-HightechÖkosystem, welches Wissenschaft, Wirtschaft, attraktiven Arbeitsplätzen, moderne Wohnräume sowie Freizeit- und Kulturangebote miteinander verbindet. Dabei sollen neue Transferformate für den Technologie- und Wissenstransfer etabliert, erprobt und nachhaltig aufgebaut werden. Im Wissenschaftshafen Magdeburg sollen sich insbesondere Unternehmen im Bereich der Medizintechnik gründen und ansiedeln. Um diese Entwicklung zu fördern, ist die Schaffung einer optimalen Umgebung für derartige Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Dabei spielt insbesondere die Unterstützung im Bereich der gesetzlich regulierten Zulassung von Medizinprodukten eine herausragende Rolle. Dieser Thematik widmet sich die Initiative transQM – Quality Management & Regulatory Affairs intensiv. Dabei zielt transQM besonders auf die Bereitstellung angemessener Entwicklungsprozesse für Startups ab, um eine spätere Zulassung der entwickelten Komponenten, Module oder sogar Komplettprodukte zu erleichtern.
Therapieplanung für minimalinvasive Aneurysmabehandlungen mithilfe von Phantommodellen und numerischen Blutflusssimulationen. Foto: Jana Dünnhaupt, Universität Magdeburg
In der Medizintechnik gibt es verschiedene Innovationshürden, die es Unternehmen und Entwickler*innen erschweren neue Technologien und Produkte auf den Markt zu bringen. Dazu gehören unter anderem die Regulierung und Zulassung von neuen Medizintechnik-Produkten, die Kosten für medizinische Geräte und Technologien, die Komplexität der
Medizintechnik, die hohen Standards in Bezug auf Datenschutz und Datensicherheit sowie die Sicherstellung von Kompatibilität, insbesondere wenn es um die Integration von Daten und Systemen geht.
Prinzipiell gibt es zwei Wege des Transfers einer Innovation aus der Wissenschaft in die Wirtschaft – entweder durch die direkte Übernahme und Kommerzialisierung der Ergebnisse durch ein etabliertes Unternehmen oder durch Ausgründungen sogenannter Spin-Offs aus den jeweiligen Einrichtungen heraus. transQM möchte insbesondere für Gründungen ein innovationsbegleitendes und -unterstützendes Qualitätsmanagementtool etablieren, dass es erlaubt, Anforderungen aus dem regulatorischen Bereich schon bei der Innovationsgenerierung zu berücksichtigen. Dies soll zum einen den Transfer von Forschungsergebnissen aus den Forschungseinrichtungen in die Wirtschaft unterstützen, aber auch frühzeitig das Bewusstsein bei Start-Ups für die Herausforderungen der Regulierung und Zulassung schaffen um dank der in diesem Vorhaben erarbeiteten Methoden sicherstellen, dass sie die geltenden Vorschriften und Standards kennen und einhalten, um langfristig die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.
Insgesamt stärkt die Initiative transQM die Verbindung zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, indem es die Zusammenarbeit und den Austausch zwischen Hochschulen, Unternehmen und Start-ups fördert. Durch die Bereitstellung einer Plattform für den Erfahrungsaustausch, die Entwicklung von Qualitätsmanagement-Standards und die kontinuierliche Überwachung und Anpassung der Plattform werden sowohl die wirtschaftliche als auch die wissenschaftliche Anschlussfähigkeit gestärkt. Dies trägt dazu bei, dass die Region von den Vorteilen einer starken Medizintechnik-Branche profitieren kann und innovative Lösungen für die Patientenversorgung entwickelt werden können
transQM ist eines von zunächst zehn Teilprojekten der Gesamtinitiative transPORT – Transferhafen Magdeburg, gefördert durch das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt in der Programmlinie T!Raum – Transferräume für die Zukunft von Regionen.